[보도자료]
척수성근위축증 환자(SMA) 의약품 접근권 보장을 위한 공동대책위원회
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수 신
각 언론사(사회부 기자)
제 목
건강보험심사평가원 스핀라자 급여 중단 기준 폐지 및 에브리스디 급여 보장 촉구 기자회견
보도일자
2022. 8. 23.(화)
담 당
박주석(010-4744-6573)
분 량
총 3쪽
 
 
건강보험심사평가원 스핀라자 급여 중단 기준 폐지 및 에브리스디 급여 보장 촉구 기자회견
 
○ 일시 : 2022년 8월 24일(수) 오후 2시
○ 장소 : 건강보험심사평가원(강원도 원주시 혁신로 60)
○ 주관 : 전국장애인차별철폐연대, 척수성근위축증 환자(SMA) 의약품 접근권 보장을 위한 공동대책위원회
○ 기자회견 순서
사회 : 한명희 전국장애인차별철폐연대 활동가
여는 발언
이규식 서울장애인차별철폐연대 대표
투쟁 발언
박주석 전국장애인차별철폐연대 건강권위원회 간사
투쟁 발언
노들장애인자립생활센터 권익옹호활동가
투쟁 발언
노금호 대구장애인자립생활센터 소장, SMA 당사자
투쟁 발언
이형숙 서울시장애인자립생활센터협의회 대표
투쟁 발언
모경훈 서울뇌병변장애인인권협회 부회장
닫는 발언
박명애 대구장애인차별철폐연대 상임대표
 
1. 공정 보도를 위해 노력하시는 귀 언론사의 발전을 기원합니다.
 
2. ‘척수성근위축증 환자(SMA) 의약품 접근권 보장을 위한 공동대책위원회’는 SMA 치료제인 스핀라자의 건강보험 급여 적용 기준이 만 3세 이하 징후 발견이라는 행정적으로 입증 불가능한 현실과 투약 시마다 진행되는 모니터링으로 치료에 대한 급여가 중도 중단되는 상황에서 효율성을 잣대로 인간의 생명을 재단하는 대한민국 현실에 문제를 제기하는 한편 해결을 촉구하기 위해 SMA당사자 및 장애계가 결성한 조직입니다.
 
3. 지난 7월 20일 제16차 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 졸겐스마에 대한 급여 결정이 이루어졌습니다. 이에 공동대책위원회는 급여 신규 적용이 이루어지는 8월 1일 건강보험정책심의위원회의 결정에 대한 성명서를 내며, 협소한 졸겐스마 급여 적용 기준과 스핀라자 급여 중단 기준 강화 시도, 고가 약재 제정 삭감 시도를 규탄하고, 스핀라자 급여 중단 제도 폐지·에브리스디 급여 논의 즉각 시작을 위해 건강보험심사평가원 원장의 면담을 촉구하는 기자회견을 예고한 바 있습니다.
 
4. 이번 건정심에 회의에서 졸겐스마의 급여 신규 적용이 결정된 것은 환영할 일이나, 졸겐스마에 대한 급여 적용을 이미 하고 있는 나라(미국, 일본 등)들이 대부분 연령 제한을 24개월으로 두고 있는 것과 달리, 한국은 12개월 이하로 정해졌습니다. 게다가 “투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음”을 급여 기준에 명시하여, 졸겐스마 투여 후 효과가 없더라도 다른 SMA 치료제에 대한 보험적용을 받을 수 없는 상황입니다.
 
5. 한편, 고가 약제인 졸겐스마가 급여화되면서 희귀의약품에 드는 비용을 줄이고자 스핀라자의 급여 중단 기준을 강화하는 시도도 이루어지고 있습니다. 현재 스핀라자는 투여 시마다 모니터링을 진행하여 “개선 혹은 유지”가 지속되지 않을 경우 급여적용을 중단하고 있습니다. 허나, 심평원은 이 기준을 “개선”으로 강화를 시도하고 있습니다. SMA는 점차 온몸의 근육이 굳어가는 퇴행성 질환입니다. 약을 투여했을 때 몸의 기능, 상태가 유지된다는 것 자체가 이미 효과가 있다는 뜻입니다. 게다가 흔히 쓰이는 평가 도구인 HFMSE을 살펴보면, 대부분의 점수가 0~2점으로 구성되어 있으며 1점 차이가 큰 변화를 의미합니다. 심평원이 추진하는 대로 기준이 강화되면 이 점수를 4개월마다 올려야 합니다.
 
6. 현재 심평원은 SMA공대위가 계속 주장했던 “스핀라자 3세 이하 증상 발현 급여 기준 폐지”와 함께 급여 적용 중단 기준 강화를 동시에 진행하고 있습니다. 이에 따라 같은 적응증, 대상자를 지닌 에브리스디의 논의도 지연시키고 있습니다. 에브리스디는 경구약으로, 척추측만으로 인해 척추강 주사를 놓을 수 없거나 잦은 입원치료로 일상을 유지하기 어렵고 경제적 부담이 큰 이들에게 꼭 필요한 약물입니다.
 
7. 3세 이하 증상 발현 급여 기준 폐지는 행정적으로 입증할 수 없으므로 지금 당장 이루어져야 합니다. 또한, 환자의 판단이 아닌, 의사의 판단에 의해 처방이 이루어지는 만큼, 급여 중단 기준 자체도 폐지되어야 합니다. 아직 국내 임상 결과도 충분하지 않습니다. 신약인 만큼, 치료가 안정적으로 이루어질 수 있을 때까지는 모니터링을 통한 급여 중단 제도는 폐지되어야 합니다.
 
8. SMA 공대위는 8월 24일 건강보험심사평가원 앞에서 스핀라자 급여 중단 제도를 폐지하고, 에브리스디 급여 논의를 즉각 시작할 것을 촉구하며 기자회견을 진행하고 심평원의 면담을 촉구할 예정입니다. 귀 언론사의 적극적인 관심과 보도를 요청합니다. 끝.
 
[붙임 1] [성명서] 효율의 잣대로 희귀질환자의 삶을 재단하지 말라! 건강보험심사평가원은 스핀라자 급여 중단 기준 폐지하고, 에브리스디 급여 논의를 즉각 시작하라!
 
성명서
 
효율의 잣대로 희귀질환자의 삶을 재단하지 말라!
건강보험심사평가원은 스핀라자 급여 중단 기준 폐지하고, 에브리스디 급여 논의를 즉각 시작하라!
 
지난 20일 보건복지부 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 졸겐스마주(이하 졸겐스마)에 대한 급여 여부가 결정되었다. 오늘 8월 1일부터 건강보험에 졸겐스마의 급여가 신규 적용된다. 척수성근위축증(SMA) 환자 의약품 접근권 보장을 위한 공동대책위원회(이하 SMA 공대위)는 급여 결정에 대해서는 환영하나, 이후의 조치들에 대해 강력하게 규탄하는 바이다.
 
졸겐스마 통과 과정에서도 이미 재정을 줄이기 위한 조치는 시행되었다. 졸겐스마는 "투여 후 다른 척수성근위축증 치료제 투여 시 급여를 인정하지 않음을 급여 기준에 명시하였다. 이제 SMA 환자는 졸겐스마 투여 후 효과가 없더라도 치료제 급여 적용을 받을 수 없다. 또한, 많은 국가들이 급여 제한을 24개월로 두고 있지만, 우리나라의 급여 기준은 9개월 이하로 정해졌다. 12개월 미만도 투여받을 수 있으나 상태를 고려했을 때 이득이 된다는 사실이 입증되어야 한다는 조건이 붙었다.
 
더 큰 문제는 졸겐스마가 통과되면서 스핀라자의 급여 중단 기준을 강화하는 시도가 이루어지고 있다는 것이다. 졸겐스마의 급여 결정이 이루어짐에 따라, 추가 예산이 소요될 것으로 추산되고 있다. 이에 스핀라자의 투여 중단 기준 강화를 시도하고 있다. 현재 스핀라자는 투여 때마다 평가를 진행하여 상태가 개선 혹은 유지되지 않으면 급여 적용을 중단하고 있다. 이제 이 기준을 “개선 혹은 유지”에서 “개선”으로 강화하겠다는 것이다.
 
SMA는 퇴행성 질환이다. 약을 투여했을 때 몸의 기능, 상태가 유지된다는 것 자체가 이미 효과가 있다는 뜻이다. “개선”은 극적인 변화를 요구한다. 흔히 쓰이는 평가 도구인 HFSM을 보면, 0점은 주로 일정 동작을 할 수 없으며, 1점은 3초 동안 일정 동작을 유지해야 하며, 2점은 3초 이상 일정 동작을 유지해야 한다. 기준이 강화되면 이 점수를 4개월마다 올려야 한다.
 
스핀라자의 급여 적용 기준에 대한 조정이 진행됨에 따라 같은 적응증을 지닌 에브리스디의 논의도 늦추어지고 있다. 에브리스디는 척추측만으로 인해 척추강 주사를 놓을 수 없거나 잦은 입원치료로 일상을 유지하기 어렵고 경제적 부담이 가해지는 이들에 대한 대안이다. 스핀라자와 에브리스디의 급여 중단 기준도 같게 마련해야 한다고 해도, 에브리스디에 대한 도입 논의를 시작하고, 급여 결정이 이루어진 이후 기준을 조정할 수 있다.
 
가장 큰 우려는 고가 약재에 대한 관리 방안이 스핀라자를 시작으로 확대될 것이라는 점이다. 이번 건정심에서는 졸겐스마 통과에 따라 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안’이 통과되었다. 환자 접근성 제고 방안으로는 신속 등재와 위험분담제 대상 확대를 언급했으나, 신속 등재는 실질적으로 작동하지 않을 가능성이 크다. 지금도 고가약제에 대해서는 항상 법으로 정해진 등재 기간을 넘겨왔다. 또한, 위험분담제는 제약회사의 책임을 요구하는 방안이지 환자의 접근성을 강화하는 방안이 아니다.
 
급여 투여 중단 제도는 폐지되어야 한다. 국내 전체 약품비 대비 희귀의약품의 지출 비율은 2018년 기준 2.1%로 10%대인 다른 나라들과 비교하면 상당히 낮다. 매 투약마다 이루어지는 모니터링을 기준으로 급여 탈락을 결정하는 것은 굉장히 폭력적이다. 식약처에서 허가가 나는 과정은 과학적이라고 할지라도, 식약처 승인 이후 건강보험심사평가원에서 이루어지는 급여 결정은 정치·경제적 과정이다.
 
효율과 예산의 잣대로 여전히 희귀질환자들은 죽어가고 있다. SMA 환자의 치료비가 최대 30만원 밖에 들지 않는 일본의 경우, 의료비 지원 뿐만 아니라, 생활도 지원한다. 사회보장의 관점에서 지원하는 것이다. “건강보험”은 이름 그대로 건강에 영향을 미치는 요소에 대한 사회보장제도로 작동해야 한다. 허나, 지금은 효율의 잣대로 "자신의 건강을 위해 싸울 힘이 없다면, 살 권리도 없다. 약 70,000명의 장애인을 제거한다면 우리는 많은 것을 얻을 수 있다."는 1929년 히틀러의 논리를 적극적으로 도입하고 있다.
 
건강보험심사평가원은 효율의 잣대로 희귀질환자들의 삶을 재단해서는 안 된다. SMA 공대위는 8월 24일 건강보험심사평가원 앞에서 스핀라자 급여 중단 제도를 폐지하고, 에브리스디 급여 논의를 즉각 시작할 것을 촉구하며 기자회견을 진행하고 심평원의 면담을 촉구할 것이다. 심평원장은 여전히 면담에 응하지 않고 있다. SMA 공대위는 희귀질환자들의 삶을 직접적으로 위협하는 조치가 이루어지는 현실에 침묵하지 않을 것이며 끝까지 투쟁할 것이다.
 
- 스핀라자 급여 중단 제도를 폐지하라!
- 에브리스디 급여 도입을 위한 논의를 즉각 시작하라!
- 희귀질환자에 대한 의료비 지원을 강화하고 생활을 지원하라!
 
2022. 8. 1.
 
척추성근위축증(SMA) 환자 의약품 접근권 보장을 위한 공동대책위원회 (전국장애인부모연대, 전국장애인야학협의회, 전국장애인차별철폐연대, 한국근육장애인협회, 한국뇌병변장애인인권협회, 한국장애인자립생활센터협의회)